药事管理与法规是药学专业的重要课程，以下是该课程的主要知识点总结：
一、药事管理概述
1. 药事管理的定义：药事管理是指国家、社会、企业和个人对药品的研制、生产、流通、使用和监管等环节进行组织、协调、监督和服务的活动。
2. 药事管理的目标：保障人民群众用药安全、有效、合理，促进药品产业发展，维护药品市场秩序。
3. 药事管理的原则：依法管理、公开透明、科学合理、高效便民。
二、药品管理法
1. 药品管理法的定义：药品管理法是调整药品研制、生产、流通、使用和监督管理活动中产生的法律关系的法律规范。
2. 药品管理法的主要内容：药品管理法规定了药品的定义、药品注册、生产、经营、使用、监督、法律责任等方面的内容。
3. 药品管理法的适用范围：药品管理法适用于在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监管的单位和个人。
三、药品注册管理
1. 药品注册的定义：药品注册是指国家药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价，并决定是否批准其上市的过程。
2. 药品注册的分类：新药注册、仿制药注册、进口药品注册。
3. 药品注册的程序：资料提交、技术审评、现场核查、审批决定。
四、药品生产质量管理规范（GMP）
1. GMP的定义：GMP是药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程符合药品质量要求。
2. GMP的主要内容：生产环境、设备、人员、物料、生产过程、质量控制、质量保证等。
3. GMP的实施：药品生产企业应按照GMP的要求进行生产，确保药品质量。
五、药品经营质量管理规范（GSP）
1. GSP的定义：GSP是药品经营质量管理规范，旨在规范药品经营行为，确保药品质量。
2. GSP的主要内容：经营环境、人员、设施设备、采购、验收、储存、销售、售后服务等。
3. GSP的实施：药品经营企业应按照GSP的要求进行经营，确保药品质量。
六、药品使用管理
1. 药品使用管理的原则：合理用药、安全用药、经济用药。
2. 药品使用管理的措施：药品处方管理、药品不良反应监测、药品不良反应报告和评价、药品使用指导等。
3. 药品使用管理的责任：医疗机构、药品生产企业和药品经营企业等。
七、药品监管
1. 药品监管的定义：药品监管是指国家药品监督管理部门对药品研制、生产、流通、使用和监督管理等活动进行监督和管理的活动。
2. 药品监管的主要内容：药品注册、生产、经营、使用、监督、法律责任等。
3. 药品监管的方式：现场检查、抽检、飞行检查、信息化监管等。
八、法律责任
1. 违反药品管理法的行为及法律责任：未经批准生产、经营、使用药品；生产、经营、使用假药、劣药；篡改、伪造、销毁药品检验记录等。
2. 违反药品注册管理的行为及法律责任：未经批准注册药品；擅自改变注册事项等。
3. 违反药品生产、经营、使用管理的行为及法律责任：生产、经营、使用假药、劣药；违反GMP、GSP等。
4. 违反药品监管的行为及法律责任：未履行监管职责；滥用职权、玩忽职守等。
