医疗机构配制制剂需要经过以下部门的批准:
1. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门:医疗机构在配制制剂前,需要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
2. 卫生行政部门:在获得药品监督管理部门的批准后,医疗机构还需向其所在地的卫生行政部门备案。
3. 医疗机构内部批准:医疗机构还需根据内部管理规定,由医疗机构负责人审批。
具体流程如下:
申请前准备:医疗机构需要确保其制剂配制设施、检验仪器、人员资质等符合相关规定。
提交申请:向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交制剂配制申请,包括制剂品种、规格、质量标准、配制工艺等。
审批:药品监督管理部门对申请进行审查,必要时进行现场检查。
备案:获得批准后,医疗机构向卫生行政部门备案。
配制:医疗机构按照批准的制剂品种、规格、质量标准、配制工艺进行配制。
以上流程旨在确保医疗机构配制的制剂符合国家标准,保障患者用药安全。