临床试验员(Clinical Research Associate,简称CRA)是负责临床试验现场管理的关键专业人员。他们在药物、医疗器械或其他医疗产品的临床试验过程中扮演着重要角色。以下是临床试验员的主要职责:
1. 临床试验的启动和协调:临床试验员负责与研究者沟通,确保临床试验方案得到正确理解和执行。他们参与临床试验的启动会议,确保所有相关人员了解研究目的、方法、风险和收益。
2. 方案执行:临床试验员负责监督临床试验的日常执行,包括受试者的筛选、招募、知情同意的获取、数据收集、样本采集、不良事件报告等。
3. 数据管理:临床试验员负责确保临床试验数据的质量和完整性,这可能包括数据录入、数据审核和数据库管理。
4. 监查:临床试验员定期访问临床试验现场,对研究过程进行监查,以确保临床试验按照方案和法规要求进行。
5. 沟通和报告:临床试验员需要与研究者、申办者(通常是制药公司或医疗器械公司)、伦理委员会和其他监管机构进行沟通,并提交必要的报告。
6. 质量控制:临床试验员负责确保临床试验的质量控制,包括文件管理、设备校准、受试者保护等。
7. 培训:临床试验员可能需要对研究者和其他相关人员提供培训,以确保他们了解并能够正确执行临床试验。
临床试验员的工作对于确保临床试验的科学性、有效性和安全性至关重要,是药物和医疗器械研发过程中不可或缺的一环。