非定值质控是什么
1、是没有标定值的稳定物质。用于控制检测的精密度。也就是每天都检测这个物质,得到大致一致的结果就认为是“检测稳定”。
2、质控品在医学实验室中的重要性不言而喻,它对于确保检测结果的准确性、合理性和应用的适宜性至关重要。质控品是一种用于质量控制的物质,旨在在体外诊断中评价或验证测量的精密度、准确度及检测可能产生的分析偏差等性能特征。质控品主要分为两类:定值质控物和非定值质控物。
3、凝血八项非定值质控品的推出,旨在提升血栓与止血(凝血)体外诊断的准确性。血栓与止血体外诊断对于预防、筛查、诊断和监测心脑血管疾病等血栓性疾病具有重要作用。
定值的质控品需要自己累值吗
1、对于定值的质控品,其质量控制的核心是保证每次测试的结果都稳定可靠,并符合质量标准要求,因此需要进行累值。所谓累值,即是将多个批次的同种规格的定值质控品进行混合,得到一个相对较大的储备液,以便每次实验时从中取出适量的质控品,进行测试。
2、在进行累值过程中,必须遵循严格的操作规范和实验室质量管理体系。 使用定值质控品前,必须进行验证,以确保其符合质量标准。
3、溯源性文件是区分校准品和质控品的一个重要方面。校准品要求提供完整的溯源性文件,确保其校准值的准确性。质控品则通常无溯源性要求,但对于定值质控品,有赋值准确度的要求。这意味着定值质控品需要具备一定的赋值准确性,以确保其在质控中的有效性。
4、人需根据产品特性断指导原则的适用性,并对申报资料进行针对性的充实和细化。本指导原则不涉及审批等行事项,也不作为法规。其内容会随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的发展适时调整。
5、稳定性较长的质控品。在开始室内质控时,首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。1暂定靶值的设定。
6、、质控样品的定值方法:有些厂商会给自己的标准品定一个定值范围,这个定值范围是由厂商联合几家使用同样检测的临床用户,仅多次测定得出的均值。此时如果将该质控品应用于另一个检测,由于方法学的不同,可能得出同厂商给出值有较大差异的值。此时不能认为该检测的准确度不佳。